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复方洛神感冒口服液

复方洛神感冒口服液

(中药、天然药物注册分类6

 

立题依据

感冒是人类最常见的多发性疾病。据统计,成年人每年要患感冒34次,儿童则多达6次以上。职工缺勤的36%、学生病假的67%均是由感冒造成的,感冒对孕妇、老人和儿童造成的危害也很大。据世界卫生组织统计,每年死于感冒的人至少有200万人口以上。感冒不仅影响劳动生产,危害人们身体健康,而且人类用于治疗感冒的费用也是相当高的,据统计,在美国每年用于治疗感冒的费用多达10亿美元以上。在我国,感冒的发病率以及用于治疗感冒的费用也是相当高的。因此,控制感冒的发生,减轻感冒对人类身体健康的危害,是医学界十分重视的一项研究课题。

目前,运用西医西药防治感冒虽然有一些方法和措施,但由于感冒病毒种类繁多,变异大和特异性免疫不巩固,目前尚没有找到理想的具有特殊疗效的疫苗和药物,仍然处于“对症”治疗阶段。中医学在感冒的预防和治疗方面积累了丰富的经验,虽然临床已有数种治疗感冒中成药问世,但由于它们的药物组成较为单一,适应症比较局限,临床疗效还不太理想,有些药物还有发汗太过出现损伤阴津者。为此,为了研究开发出一种治疗感冒(风热证)高效、适应范围广、又具生津扶正作用的纯中药口服制剂而进行本研究。

中医学认为,感冒是由于六淫或疫毒乘虚侵及人体而病,六淫外邪侵及肺卫,卫阳被遏、营卫失和则可出现恶寒、发热、头痛、鼻塞、流涕、咳嗽等症。六淫之中,风邪是主要的病因,而感冒的发生发展,除了风邪侵袭人体外,同人体正气不足,体质虚弱,腠理疏松,卫气的调节功能失常有着密切的关系,现代医学也认为,免疫功能低下是引起感冒的重要因素。体质较强者,一般仅侵袭肺卫,以表证为主,尚易解散;若年老体弱者,则易由表入里,使病情加重,或变生它证。

由于风性扬散,易于化热,故临床风热型感冒居多。另外,风邪侵及肺卫,易致肺气郁滞、卫气郁遏,气机不畅,易于生痰,形成痰滞的局面。鉴于上述考虑,治疗上应辛凉宣透、清热解毒,同时重视扶正护津、化痰疏通,注意防其疏 

散太过、苦寒伤正。因此,我们选择民间验方复方洛神感冒口服液,取之辛凉解表、疏风清热、利咽解毒、化痰止咳、益肺扶正等,用于治疗感冒(风热证)。

该方既能疏解表邪,又能生津保肺;既能清热解毒,又可疏通化痰。整方配伍巧妙,攻邪不忘扶正,苦寒不忘护胃,共奏疏表清热、扶正祛邪之功,故用治感冒风热证是为理想之方。

 

适应症

感冒(风热证)

 

本课题的特色和创新

1、该方组合有其独到之处,既能疏解表邪,又能生津保肺;既能清热解毒,又可疏通化痰。整方配伍巧妙,攻邪不忘扶正,苦寒不忘护胃,共奏疏表清热、扶正祛邪之功,故用治感冒风热证是为理想之方。临床实初步验结果表明,该口服液对于病毒性感冒、急性上呼吸道感染风热症总疗效优于双黄连口服液,在分类症状上头痛、全身不适、咳嗽、咯痰、咽痛和咽部充血等方面均优于双黄连口服液(详见附件1:临床实验小结)。该方治疗风热型感冒未见报道,为独特的民间验方。

2、该方在临床前动物实验中,具有解热、止咳、平喘、化痰等作用,抗病毒试验结果表明,该药能明显降低流感病毒FM1感染小鼠的死亡率,同时能明显延长流感病毒FM1感染小鼠的存活时间;对小鼠流感病毒性肺病变,有非常显著的降低肺指数和肺病变程度的作用;对流感病毒FM1感染小鼠的肺部病毒滴度,也具有非常显著的抑制作用。

3、该药的小鼠灌胃给药最大给药量为320g/kg生药,为临床人拟用量的480倍(临床人拟用量为0.667g/kg生药)。大鼠长期毒性预试表明,该药对心、肝、脾、肺、肾等重要脏器无明显毒性作用。表明该药无明显的毒副作用。

4、该方剂制备工艺简便,适合于工业化大生产。制成口服液吸收好,疗效迅速,服用方便,易为幼儿和老人患者所接受。并针对其有效成分,建立了HPLC含量测定方法。

 

已完成的研究内容

本项目已获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件。批件号:2008L00381,正在进行I期临床研究。

 

知识产权情况

“复方洛神感冒口服液治疗风热型感冒”的专利证书已经获得,专利号:ZL200410066178.2

转让方式

本项目由南京某著名高校研制,待转让药物临床试验批件。

 

联络方式

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