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国产原研创新药正大天晴肺癌新药纳入国家医保

 

1010日,国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(医保发〔201817号),正大天晴自主研发的1类新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)纳入国家医保,该药是本轮医保谈判成功的唯一国产原研创新药。

今年8月,国家医疗保障局发布《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》,通告指出,按照国务院要求,国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作,组织了来自全国20个省份的70余名专家通过评审、遴选投票等环节,并经书面征求企业谈判意愿,确定了18个谈判药品,最终17种抗癌药物谈判成功,进入国家医保目录。

正大天晴相关负责人向21世纪经济报道记者介绍,安罗替尼是作为此次谈判成功的唯一国产原研创新药,是国家重大新药创制科技重大专项重要成果,是由正大天晴药业集团历经11年研发完成上市的1类创新药,是中国首个、全球唯一获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物。

据了解,在安罗替尼的研发过程中,正大天晴始终坚持采用国际规范,化合物设计筛选、临床前研究和临床试验、质量控制均按照ICH国际规范进行,国内数据被美国FDA接受,获准直接进入P1b/P2a阶段,并被授予软组织肉瘤的孤儿药资格。研究数据在ASCO等国际顶级学术会议进行口头报告,在《JAMA ONCOLOGY》(影响因子20.87)等多个国际一流学术刊物发表。由于疗效确切,安罗替尼上市之初即被纳入2018版《CSCO原发性肺癌诊疗指南》。

正大天晴称,安罗替尼定价仅为同类进口药的50%-60%,此次安罗替尼纳入国家医保,将更大范围提高药物的可及性和患者使用的公平性,减轻百姓负担,惠及更多的晚期非小细胞肺癌患者。

21世纪经济报道记者从国家医疗保障局官方信息了解到,安罗替尼口服常释剂型12mg/粒为487元;10mg/粒为423.6元;8mg/粒为357元。

同时,对晚期非小细胞肺癌的靶向和免疫药物的价值评估显示,安罗替尼在创新水平、疾病负担、治疗效果、安全状况、社会经济价值等维度均有优异表现。

安罗替尼上市之前,晚期非小细胞肺癌的一、二线治疗已有较为明确的治疗标准,但晚期非小细胞肺癌三线治疗国内外均无标准治疗方案,患者生存质量较差,直接面临死亡威胁,亟需有效的治疗药物。而安罗替尼则可以显著延长晚期非小细胞肺癌三线治疗患者的无疾病进展期(PFS)和总生存期(OS),患者死亡风险显著降低,生存质量明显改善。

 

(选编自21世纪经济报道)