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湿迪胶囊

(中药、天然药物注册分类6类

 

立题依据

类风湿关节炎是一种以关节滑膜慢性炎症病变为主要特征的自身免疫性疾病,为一世界范围的常见病,主要表现为周围对称性的多关节慢性炎症;当累及软骨和骨质时,导致关节畸形和功能丧失。我国的患病率为0.3 - 0.5%,发病一年内致残率高达20%,严重影响人类的健康和生活质量。

目前临床上中、西药治疗的主要目的是控制炎症和关节的破坏,大多治标不治本,且难以阻止疾病的进程,长期应用不良反应较多,临床应用受到限制;因此寻找高效低毒的药物是风湿性疾病治疗中急需解决的问题;中药治疗类风湿关节炎将是今后研究的重要方向之一。

 

适应症

类风湿性关节炎湿热阻络证。

 

本课题的特色和创新

湿迪胶囊处方由六味中药组成,以先进工艺制成剂量准确、服用量小、高效低毒、可长期服用的胶囊,主治类风湿性关节炎湿热阻络证。

湿迪胶囊是在省内名老中医治疗关节炎、神经痛的经验方基础上,根据传统中医药理论,采用现代药学新技术研制而成的一种高效、低毒的新型纯中药制剂。该经验方在当地使用三十多年, 临床结果表明该药有明显的清热利湿、通络止痛作用,对各种关节炎(包括肩周炎、双侧膝关节炎等)、神经痛有显著疗效且未见毒副作用。

 

已完成的研究内容

本项目作为中药、天然药物注册分类6.2申报,现该项目正在按《药品注册管理办法》的要求进行临床前研究工作。

项目组所作的初步药效学实验结果表明,湿迪胶囊可抑止二甲苯所致小鼠耳肿胀、角叉菜胶所致的大鼠足跖肿胀、抑止大鼠棉球肉芽组织增生及氟氏完全佐剂诱导的大鼠关节炎的原发性和继发性病变;对小鼠热板、醋酸扭体致痛均有明显的镇痛作用。提示湿迪胶囊具有明显的抗炎、抗免疫、镇痛作用。

项目组还对湿迪胶囊进行了急性毒性的试验,试验结果无法测出LD50,小鼠最大给药量试验结果为每日临床人用量的888倍,提示湿迪胶囊具有良好的安全性。另外,项目组已经对该项目申请了专利,具有自主知识产权。

 

 

其他

具有自主知识产权。

 

转让方式

本项目由江苏省新药创制发展资金资助,南京某著名高校研制,现转让临床前研究或药物临床试验批件。

 

联络方式

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