粉尘螨肠溶胶囊--口服肠溶疫苗

       项目名称：粉尘螨肠溶胶囊--口服肠溶疫苗

       拟开发药品类别：治疗用生物制品5

       剂型：口服缓释肠溶胶囊

       适应症：包括哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等过敏性疾病

       项目立项依据

       21世纪过敏性疾病流行，全球有22%的人群患过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等过敏性疾病，我国也有两亿多患者。世界卫生组织(WHO)已将过敏性疾病列为“21世纪重点研究和预防的疾病”。

       目前用于过敏性疾病的抗组胺药或激素类药物，仅仅是对症治疗。WHO已明确：过敏原免疫疗法是过敏性疾病唯一的病因疗法。

       国际上过敏原免疫疗法最有效的是皮下注射法，但此疗法普遍发生局部反应及少数人会发生严重的全身过敏反应，因此只能在大医院接受注射而极不方便。国际最大的免疫制剂公司斥巨资开发口服制剂，经过多年研究以失败告终。

       复旦大学上海医学院温廷桓教授团队开展了粉尘螨口服肠溶胶囊（OIT组）与安脱达皮下注射（SCIT组，国际一流品牌）治疗过敏性鼻炎一年的对照研究，结果显示无论疗效及安全性，肠溶胶囊免疫疗法都好于皮下注射法。 治疗后鼻炎症状评分明显降低，对症用药使用明显减少（P值均<0.001），OIT组优于SCIT组（P值均<0.05）。螨过敏原皮肤试验的反应明显降低（P值均<0.05）。治疗后鼻激发试验改善人数比例OIT组优于SCIT组（P <0.05)。SCIT组有3例发生全身反应，所有患者都有局部反应。而OIT组无局部反应或全身反应发生。有关论文分别发表在中外医学期刊。有关动物试验可参考王国平的“粉尘螨抗原PLGA微球对致敏小鼠脱敏疗效的研究”一文。

       市场分析，假设过敏性鼻炎和过敏性哮喘的病患中，有 20%的重症患者需要进行脱敏治疗，则免疫治疗的国内市场空间将达到 233 亿元。 233 亿对应 2020年 6.4 亿收入，现阶段免疫治疗的渗透率仅为 2.75%。问题在于目前的免疫疗法疗效差，不良反应多。粉尘螨肠溶胶囊成本很低，利润极高，收益非常可观。

       特色和创新之处：

       1.目前国际上治疗过敏性疾病最常用的是二种剂型：皮下注射和舌下含服法。皮下注射法疗效好，不良反应多，严重者可危及生命。舌下含服法吸收仅为用量的1%，较安全，但疗效不理想，病人依从性很差。我们开发的粉尘螨肠溶胶囊，疗效好于皮下注射法，没有不良反应。

       2.口服粉尘螨肠溶胶囊是缓释制剂，缓释药物制剂的研发是国内外医药产品发展的重要方向，开发周期短，投入少，经济风险低，技术含量增加而附加值显著提高。

       3.已有公司在研制口服疫苗预防新冠肺炎，其效果好于皮下注射法。我们的口服粉尘螨肠溶胶囊同样改变了以往免疫治疗采用皮下注射法。新冠疫苗的有效性是通过抗体来验证的，而我们的口服胶囊免疫疗法的疗效是通过过敏原皮肤试验及鼻激发试验验证的，其好于皮下注射的疗效是无容置疑的。我们的研究达到国际领先水平，获得鼻科国际专家组教授的肯定。

       主要研究结果总结：

       粉尘螨口服肠溶胶囊与安脱达皮下注射（国际一流品牌）治疗过敏性鼻炎的对照研究，结果显示疗效好于皮下注射疫苗；没有不良反应；常温保存、携带、应用极其方便。有关论文分别发表在中外医学期刊。完成了无锡市科技发展资金（CSE31N1425)项目。

       知识产权情况：

       我们的粉尘螨及肠溶胶囊制备法都是自主知识产权。我们的粉尘螨原液质量很好，已获国际同行专家肯定。

       项目合作方式：

       我们愿以技术入股形式与药企合作开发。因为这是在针剂基础上的剂型改革，投入少，风险低。预估投入5000万元。

       联系方式：

       邮箱：newdrugs@163.com 电话：025-83232021