艾得辛 ®（艾拉莫德片）IV期临床研究结果发布会于北京举办

2020年中国《类风湿关节炎发展报告》显示，我国现有约500万类风湿关节炎（RA）患者，早期、规范化治疗对RA的预后十分关键。此前，全球顶级医学期刊《柳叶刀》子刊《柳叶刀-区域健康》（西太平洋）在线发表了我国1.1类新型抗类风湿关节炎药物——艾得辛®（艾拉莫德片）Ⅳ期临床研究结果1。
      6月15日，艾得辛®Ⅳ期临床研究结果发布会于北京举办，艾得辛项目组长单位北京大学人民医院的栗占国教授、李春教授，分中心负责人姜德训教授、王宽婷教授、赵绵松教授，以及先声药业高级副总裁黄钦博士对艾得辛IV期主要研究成果进行了解读。
      01 Ⅳ期临床研究结果对临床用药的指导意义
      北京大学人民医院栗占国教授表示：
      “基于真实世界的药物研究，反映真实用药情况。本研究纳入了从18岁~85岁的人群，包含合并冠心病、糖尿病等病的患者，这些患者此前曾用过其他药物但效果甚微。这次的研究反映了药物在实际应用中存在的真实问题。通过整体结果来看，艾拉莫德还是非常安全有效的。
      在疗效方面，艾拉莫德和多数DMARDs药物没有明显差异，在ACR20上有70%反应率，疗效与其他药物相当，甚至更突出，用药12周就有很显著的效果。
      在安全性方面，艾拉莫德非常可靠，65岁以上合并其他并发症的老年患者在总体上和年轻人没有差别，疗效上也无显着差异，当然，对老年活动性 RA 患者也同样有效。
      另外，在临床上还观察到，艾拉莫德在缓解疼痛上相比其他DMARDs药物更快，即在症状缓解上有优势，可以考虑进一步亚组分析。”
      02 对存在肾功能不全或肿瘤标记物高的病情复杂类风关患者，艾拉莫德的安全性
      栗占国教授说道：
      “这是现实中风湿免疫科医生经常会碰到的情况，值得在真实世界中进行研究，可以进行现状调查，将类风湿患者与正常人进行对比，查看发生癌胚抗原增高的分布情况，对比出来的结果将会很有指导意义，但这也是目前学术的难点，现有的一些研究仍然比较缺乏严谨的设计。
      在用药思路上，从真实世界研究来看，艾得辛和任何一种DMARDs都可以联合，没有出现互相抵触的情况。因此，对于病情较重的患者可以联合用药，较轻的可以单药使用。
      另外，对于疼痛比较重的患者，艾拉莫德缓解疼痛的效果好于其他一线DMARDs，未来可以开展更多头对头研究，研究各药物的特点。”
      03 艾得辛在自身免疫疾病中的应用前景
      栗占国教授：
      “艾拉莫德主要作用于三个通路：抗炎，调节T、B细胞平衡，抑制破骨、促进成骨、保护软骨2,3。从机制上说，存在淋巴细胞活化，抗体增多，炎症反应的疾病，如干燥综合症、血管炎、硬皮病上，艾拉莫德理论都有一定的潜力。
      临床上不少医生们正在探索，我们团队正在开展艾拉莫德治疗干燥综合症的研究，这是一个随机对照RCT试验，设计非常严谨。虽然之前不少临床报道显示初步有效4，但要形成很规范的方案才能说明问题。目前来看，结果还是比较好的。
      另外，从药物经济学上说，在各种风湿用药中，艾拉莫德是价格比较便宜的药物之一，并且是口服片剂，比较方便，患者接受度高。”
      04  对类风湿等自免疾病患者和家庭的叮嘱
      栗占国教授说道：
      “数据证明，大多数类风湿患者通过规范治疗都可以达到缓解，部分人甚至可以肿胀、疼痛完全消失，没有压痛，血沉等临床活动性指标正常。
      但治疗一定要个体化。每人都有适合其自身的方案，无论是剂量还是用药时间，是否联合用药等，不能千人一律，每个人的方案也要根据病情随时调整。
      同时，不能一有症状改善就减药，要持续缓解一定时间。这一点在欧美早就形成了规范，专家建议要坚持服药直到缓解达到一年。临床数据显示，药减得越早，复发率越高。
      另外，加药和减药一定要在医生指导下进行，患者不要擅自决定。”
      05 先声药业在自体免疫领域的产品，以及未来的规划
      先声药业高级副总裁黄钦博士表示：
      “先声在自身免疫疾病领域布局较早，目前主要是发扬品牌产品及加强现有的优势领域。
      除了艾拉莫德作为一类新药上市，在创新药研发方面，目前管线中有针对系统性红斑狼疮（SLE）的候选药物，引进了治疗痛风的创新药，还有合作研发的用于治疗轻中度银屑病的外用乳膏。这两个产品目前已在临床阶段，未来两到三年内有望申报上市。
      从聚焦的适应证来看，主要针对目前临床迫切和未被满足的需求，例如SLE是药物最紧缺的疾病之一，也是先声重点跟进的领域，还有特异性皮炎（AD）等都比较缺乏药物。未来的三五年，在自免领域，先声有迈向全国领军的地位的愿望及决心。”