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2024年03月29日 星期五

信达1类新药爆发,今年13款新药获批临床

发布时间:2021-11-25来源:米内网字体:[大  中  ]

       来源:国家药监局官网

       信达生物最新获批临床的1类新药IBI397是一款靶向CD47-SIRPα信号通路的首创SIRP-alpha抑制剂,具有独特双机理,可同时提供免疫激活信号并解除免疫抑制信号。信达生物于2020年3月与Alector达成合作引进该产品。

       2021年是信达生物成立的第10个年头,目前公司已收获了4款生物类似药和1款1类创新药。在商业化方面,信达生物不断突破,产品销售收入持续增高,2021H1达18.5亿元,PD-1信迪利单抗持续快速放量。

       通过自研和BD合作双向发力,信达生物不断壮大产品线。数据显示,2021年至今,信达生物有13款创新药在国内获批临床(不含补充申请),其中7款1类新药首次获批。

       2021年至今信达生物获批临床的创新药

注:带*为首次获批临床

来源:国家药监局官网、米内网数据库

       抗肿瘤药是信达生物重点布局的领域,其中多个为双特异性抗体。2021年至今获批临床的新药中,含IBI318(PD-1/PD-L1)、IBI321(PD-1/TIGIT)、IBI389(CD3/Claudin 18.2)、IBI322(PD-L1/CD47)等多款双抗。

       非首次获批临床新药中,IBI310已步入III期临床,用于治疗一线晚期肝癌等;IBI110已在开展II期临床,用于治疗SCLC;IBI318已步入Ib/II期临床,用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌;IBI321、IBI322等最高研发进展已步入I期临床。