“十四五”医药高质量发展成就：产业规模全球第二，创新药在研数约占全球30%

近日，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，会上国家药品监督管理局副局长杨胜介绍“十四五”时期市场监管高质量发展成就，并答记者问。他表示，“十四五”期间，国家药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，高质量完成了“十四五”规划目标任务，切实保障人民群众用药安全有效。“十四五”以来批准的创新药达到204个、创新医疗器械265个，其中今年1到7月份，批准创新药50个、创新医疗器械49个。目前，我国医药产业规模位居全球第二位，创新药在研数目达到全球的30%左右。

“十四五”期间，国家药监局的工作及成效

一是全方位筑牢药品安全底线。保障药品质量安全是药品监管部门最根本的职责。国家药监局强化覆盖药品全生命周期的动态监管，建立完善药品安全风险会商机制，聚焦药品网络销售、药品委托生产、临床试验管理等重点环节，聚焦疫苗、血液制品等重点产品，聚焦农村、城乡接合部等重点区域，实现药品安全风险排查、研判、处置的常态化、长效化。近年来，相继开展了药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，今年又开展了药品经营环节的“清源”行动，持续打击处置违法违规行为。每年抽检各类药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，监督保障仿制药安全有效。

二是全链条支持医药产业高质量发展。持续深化审评审批制度改革，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。“十四五”以来批准的创新药达到204个、创新医疗器械265个，其中今年1到7月份，批准创新药50个、创新医疗器械49个。目前，我国医药产业规模位居全球第二位，创新药在研数目达到全球的30%左右。国家药监局大力促进中药传承创新发展，着力构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药审评证据体系，中药新药批准的数量快速增长，“十四五”以来批准中药创新药27个。

三是全覆盖保障人民群众用药需求。满足人民群众用药需求是药品监管部门的重要职责。国家药监局进一步优化临床急需境外新药的审评审批程序，让我国患者更早更快地享受到全球最新药物研发成果。加快儿童用药、罕见病药品上市速度，“十四五”以来，共批准387个儿童药品、147个罕见病药品上市，有效满足了重点人群的用药需求。

关于医疗器械监管改革进展

一是进一步加大研发创新支持力度。建立从研发前端到审评末端的全流程跟踪指导服务网络，引导企业以临床为导向、以患者为中心开展新药研发。出台支持高端医疗器械创新发展的十条具体举措，开展医疗器械临床研究成果转化“春雨”行动，遴选一批“中国造、全球新”的医疗器械进行重点跟踪服务。颁布了2025年版《中国药典》，有效发挥标准的引领作用。正在研究制定药品试验数据保护实施办法和工作程序，切实强化药品知识产权保护。

二是及时推广复制改革试点经验。全面推行在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。在11个省（市）开展药品补充申请审评审批改革试点，将需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。优化药品注册检验程序规定，减少样品用量，大幅减少企业送样的成本。

三是全力支持医药产业开放合作。支持企业在全球同步开展药物临床试验，缩短药品全球上市周期。支持外商投资企业将原研药品、生物制品和高端医疗装备等引进境内生产。拓展药品医疗器械出口销售证明出证范围，为我国药品“走出去”提供有力支撑。

四是打造适应产业发展的监管能力。服务国家区域重大战略，优化监管技术支撑机构设置，着力发挥审评检查分中心的作用，正在加快推进京津冀、华中、西南三个分中心的组建工作。实施药品监管科学行动计划，加快开发监管新工具、新标准、新方法。大力发展智慧监管，建成疫苗药品电子追溯体系，全面提升全生命周期监管数字化水平。

当前，我国医药行业正处于“十四五”收官与“十五五”谋划承前启后的关键阶段。面对新周期、新机遇，中国医药工业信息中心咨询服务平台以信息中心全产业链大数据为基础，依托专业咨询团队、丰富行业经验和多元专家资源，为政府用户提供权威支持，为企业用户解码行业动态。如您有任何相关业务需求，欢迎随时与我们联系，共同助力中国医药产业高质量发展。