2023一季度中国批准的新药

暖春将至，国家药监局（NMPA）交出了2023年第一季度审评工作答卷，多款突破性新药在国内获批上市。三联单片复方抗艾滋病新药艾诺米替片填补了国产创新成分单片复方制剂领域空白；维泊妥珠单抗一次斩获两项适应症，改变了国内弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）一线治疗格局；明星产品德曲妥珠单抗（Enhertu）的上市为乳腺癌患者带来了新的治疗选择；阿得贝利单抗的获批，使恒瑞成为全球首家同时拥有PD-1和PD-L1上市产品的药企，PD-1/PD-L1赛道内卷程度再度升级......

据医药魔方统计，2023年第一季度NMPA共批准了17款新药，其中包括13款化学药品，4款生物制品。

本次纳入盘点新药定义为：NMPA首次批准的活性成分、中药、疫苗、细胞疗法，不包括新适应症、新剂型、生物类似药。

药品名：艾诺米替片

公司：艾迪药业

1月4日，艾迪药业的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）获NMPA批准上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人艾滋病病毒（HIV-1）感染初治患者。值得注意的是，该药物为国内首款具有自主知识产权的三联单片复方制剂。

HIV患者每天仅需服用1片艾诺米替，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，可为国内患者提供一个国际同步的新选择。

药品名：琥珀酸莫博赛替尼胶囊

公司：武田

1月11日，武田口服小分子新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（mobocertinib）获NMPA批准上市，用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内获批上市的首款EGFR Exon20插入突变NSCLC的治疗药物。

Mobocertinib是一种新一代小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，专门设计以选择性抑制EGFR和HER2外显子20突变。2022年9月15日，mobocertinib通过优先审评程序获FDA批准上市，用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR Exon20插入突变NSCLC患者。

药品名：甘精胰岛素利司那肽注射液

公司：赛诺菲

1月12日，赛诺菲甘精胰岛素利司那肽注射液(I)、(II)（商品名为赛益宁）获NMPA批准上市，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其它口服降糖药物。

赛益宁是甘精胰岛素（基础胰岛素类似物）与利司那肽（GLP-1RA）复方制剂，一天一次可有效帮助患者实现血糖达标，且低血糖发生风险小，不增加体重。其双组分互补机制，在保护患者胰岛β细胞的同时可以有效改善胰岛素抵抗。

药品名：维泊妥珠单抗

公司：罗氏

1月13日，罗氏靶向CD79b抗体偶联药物（ADC）注射用维泊妥珠单抗两项适应症获NMPA批准，分别为：1）用于联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；2）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL（R/R DLBCL）成人患者。

值得一提的是，维泊妥珠单抗是全球首个获批的靶向CD79b ADC，也是自利妥昔单抗外，近20年来国内唯一获批上市的DLBCL一线疗法。

药品名：琥珀酸瑞波西利片

公司：诺华

1月19日，诺华CDK4/6抑制剂琥珀酸瑞波西利片获NMPA批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

琥珀酸瑞波西利片是一款细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，能阻断癌细胞的细胞增殖。CDK是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在细胞周期调节中起着至关重要作用。在多种癌症中，都存在CDK4/6过度表达，导致细胞分裂周期失控。

琥珀酸瑞波西利片的获批上市，将成为中国广大绝经前/围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治疗新选择，继而改变绝经前/围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局。

药品名：氢澳酸氘瑞米德韦片

公司：旺实生物

1月29日，NMPA附条件批准上海旺实生物新型口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片（VV116）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

氢溴酸氘瑞米德韦可以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RdRp(RNA依赖性RNA聚合酶)的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性和干扰RNA的合成，从而阻断病毒的复制，实现抗新冠病毒的作用。

药品名：先诺特韦片+利托那韦片组合

公司：先声药业

1月29日，NMPA附条件批准先声药业先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）上市，用于治疗轻至中度新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染成人患者。

先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦（SIM0417）针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

药品名：尼替西农

公司：苏庇医药

2月20日，苏庇医药（Sobi）尼替西农胶囊以及口服混悬液获NMPA批准上市，适应症为结合酪氨酸和苯丙氨酸饮食限制，用于治疗成人和儿科患者（任何年龄阶段）的遗传性酪氨酸血症I型（HT-1）。2021年1月，该适应症被纳入优先审评。

尼替西农是一款4-羟苯丙酮酸双氧酶可逆抑制剂，最早于2002年在美国上市（商品名为Orfadin），用于治疗1型酪氨酸血症（HT-1）。

药品名：盐酸凯普拉生片

公司：柯菲平医药

2月14日，柯菲平医药1类新药盐酸凯普拉生片（keverprazan）获NMPA批准上市，用于治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎。

盐酸凯普拉生是柯菲平自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂（PPI）不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。

盐酸凯普拉生片是国内第三款获批上市的P-CAB类药物。此前，武田的富马酸伏诺拉生片于2019年12月获国家药监局批准进口，用于治疗反流性食管炎。罗欣药业的1类新药替戈拉生片也于2022年4月13日获批上市。

药品名：两性霉素B脂质体

公司：吉利德

2月20日，吉利德宣布，NMPA已批准安必速（AmBisome，注射用两性霉素B脂质体，50mg）上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。

安必速可全面覆盖念珠菌、曲霉、毛霉和隐球菌等多种真菌，其对念珠菌整体应答率更高达90%，且耐药罕见。得益于独特的靶向脂质体递送系统，安必速能够显著提升药物安全性，有效降低不良反应发生率，其特殊代谢途径更能减少药物相互作用，即便对于血液科和重症监护病房内的肾功能不全患者，也无需调整剂量，在提升患者获益的同时，可有效降低护理负担，显著提升临床使用的便利性。

药品名：德曲妥珠单抗

公司：第一三共/阿斯利康

2月24日，第一三共/阿斯利康重磅HER2 ADC德曲妥珠单抗（Enhertu）获NMPA批准上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

不仅如此，Enhertu用于HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的新适应症也已在2022年8月申报上市（受理号：JXSS2200033），当前正在审评当中，预计有望于2023年下半年获批。

截至目前，德曲妥珠单抗已在全球不同地区获批上市5大适应症，分别是：1）HER2阳性乳腺癌；2）胃食管交界处腺癌；3）HER2低表达乳腺癌；4）非小细胞肺癌；5）胃癌。

药品名：蔗糖羟基氧化铁咀嚼片

公司：泰格医药

2月24日，泰格医药蔗糖羟基氧化铁咀嚼片获NMPA批准上市，用于治疗12岁及以上CKD 4~5期（定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2）或接受透析的CKD儿科患者的高磷血症。

药品名：阿得贝利单抗注射液

公司：恒瑞医药

3月3日，恒瑞医药PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）获NMPA批准上市，适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

阿得贝利单抗是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

药品名：谷美替尼片

公司：海和药物

3月8日，NMPA附条件批准海和药物申报的1类创新药谷美替尼片上市，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

谷美替尼是由海和药物与中国科学院上海药物所合作研发的具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，其能够抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。谷美替尼的上市为具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

药品名：注射用依拉环素

公司：云顶新耀

3月15日，云顶新耀1类新药依拉环素（Xerava）获国家药监局批准并上市，适应症为成人复杂性腹腔内感染。此前，依拉环素已在美国、欧盟、英国和新加坡获批上市。同时，云顶新耀正在开发依拉环素用于治疗社区获得性细菌性肺炎。

依拉环素是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物，用于治疗包括在中国常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在内的多重耐药菌感染的一线经验性单药治疗。

药品名：阿可替尼胶囊

公司：阿斯利康

3月22日，阿斯利康阿可替尼胶囊获NMPA附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

阿可替尼是新一代BTK选择性抑制剂，通过与BTK共价结合抑制其活性。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。目前，阿可替尼已在美国被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)，在欧盟和全球许多其他国家获批用于治疗CLL，在日本获批用于治疗复发或难治性CLL和SLL。

药品名：来瑞特韦片

公司：众生睿创

3月23日，国家药监局附条件批准众生睿创生物申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

截至目前，我国共有6款新冠口服药获国家药监局批准上市，另5款分别为阿兹夫定片（真实生物），氢溴酸氘瑞米德韦片（旺实生物）、先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先声药业）以及奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（辉瑞）和莫诺拉韦胶囊（默沙东）。