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2024年06月20日 星期四

总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告

发布时间:2016-05-31字体:[大  中  ]

 

2016年第110号)

 

为推进食品药品行政受理改革工作,提高受理质量和服务效率,国家食品药品监督管理总局对药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。自公告发布之日起,申请机构可在国家食品药品监督管理总局网站的“网上办事”栏目,点击“药物非临床研究质量管理规范认证电子申请”或“药物临床试验机构资格认定电子申请”进行网上申报。

特此公告。

附件:1.药物非临床研究质量管理规范认证服务指南

   2.药物临床试验机构资格认定服务指南

 

食品药品监管总局

2016527

 

附件1

 

药物非临床研究质量管理规范认证服务指南

 

一、适用范围

本指南适用于药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证的申请和办理。

二、项目信息

(一)项目名称:药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证

(二)审批类别:行政许可

(三)项目编码:30009

三、办理依据

《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第2号)

四、受理机构

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(简称核查中心)

五、决定机构

国家食品药品监督管理总局

六、审批数量

无数量限制

七、办事条件

申请人条件:从事药物非临床研究的实验室,应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

八、申请材料

(一)申请材料清单

1.《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》;

2.申请机构法人资格证明文件;

3.药物研究机构备案证明文件;

4.机构概要;

5.组织机构的设置与职责;

6.机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况;

7.机构主要人员情况;

8.动物饲养区域及动物试验区域情况;

9.检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况;

10.机构主要仪器设备一览表;

11.标准操作规程目录;

12.计算机系统运行和管理情况;

13.药物安全性评价研究实施情况;

14.既往接受GLP和相关检查和整改情况;

15.实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告;

16.其他有关资料。

(二)对申报资料的一般要求

1.申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》中需要的资料顺序排列,并标明资料的名称或该资料所在目录中的序号。

2.按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》附件2要求,以下申报资料应齐全:

1)《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》。

2)申请机构法人资格证明文件。

企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件;事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件;其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件;以上机构均应提交组织机构代码证(副本)复印件。

3)药物研究机构备案证明文件。

4)机构概要

机构发展概况(包括历史沿革,开展药物安全性评价试验和按GLP开展药物安全性评价试验的基本情况等);

组织机构框架图(说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等);

实验设施平面图(包括整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等)。

5)组织机构的设置与职责(包括机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要)